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大數據助力藥品安全 社會各界協力藥品監管科學持續發展

2019/11/6 16:04:23 來源:互聯網 編輯:匿名

千龍網訊 2019年11月2日,中國毒理學會臨床毒理專業委員會在山東濟南舉辦“上市藥品風險評價及風險管理研討會”。作為會議主辦方的中國毒理學會臨床毒理學專業委員會,自1994年成立以來,一直聚焦藥品安全領域的學術研究及交流。

本次會議邀請了國內醫療大數據及真實世界研究相關領域的知名專家,對醫療大數據及真實世界研究在上市藥品安全性評價及風險管理、臨床安全用藥決策等相關領域的應用等主題進行熱議,并匯聚社會各界力量助力監管科學研究,共商社會共治的上市藥品安全性研究協作模式。

 


會議現場

背景:大勢所趨

會中,中國毒理學會臨床毒理學專業委員會主任委員宋海波介紹了會議召開的背景。

近年來,大數據技術及真實世界證據成為美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品監管科學研究的核心內容,先后啟動了“哨兵計劃”及“真實世界證據框架計劃”,建設基于真實世界數據和大數據技術的哨兵系統,并將其作為上市醫療產品安全監測的國家戰略。

2019年1月,FDA發布了哨兵計劃五年戰略規劃,目標是建成多用途的國家數據和科學資源中心,以監測上市醫療產品的安全性,增加用于評估醫療產品性能的真實世界數據來源。FDA認為真實世界數據既可以用于醫療產品安全性的評價,也能作為有效性研究的工具,促進醫療產品創新和發展。

在我國,藥品監管科學的研究正處于起步階段。2017年2月,根據國務院《“十三五”國家藥品安全規劃》中 “利用醫療機構電子數據,建立藥品醫療器械安全性主動監測與評價系統”的要求,國家藥品不良反應監測中心啟動了“藥品安全性主動監測”研究,探索利用大數據技術,開展基于真實世界數據的“上市藥品安全性監測與評價”。

由此,在2019年4月,國家藥監局正式啟動的“中國藥品監管科學行動計劃”中,包括“上市后藥品的安全性監測和評價方法研究”在內的9個重點項目獲首批立項,成為我國藥品監管科學發展的里程碑。

 

機制創新:知行合一

對于監管科學的意義,國家藥監局焦紅局長指出:“對我國醫療器械監管科學實施方案進行戰略研究,是促進我國醫療器械監管和產業可持續發展的關鍵步驟,是一件打基礎、利長遠的重要工作。” 

在行動建設上,圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”的主題,國家藥監局舉措不斷,持續推動監管理念制度機制創新:4月26日,四川大學醫療器械監管科學研究院成立,并作為國家藥品監督管理局首個醫療器械監管科學研究基地;6月27日,國家藥品監督管理局與中國中醫科學院、北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議,成立中藥監管科學研究中心(研究院);8月21日,國家藥品監督管理局、中國生物材料學會在京聯合召開醫療器械監管科學研討會等。

在政策制定上,2019年8月26日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式發布,將“風險管理”理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各環節,且該法第三條規定:“藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。”值得注意的是,新法首次提出“社會共治”的原則,這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。

挑戰:行穩致遠

大數據的跨界融合既是機遇,也是挑戰!知名統計專家、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授認為,電子醫療數據(EMR)是以醫療為目的生產出的數據,如果不以臨床研究目的出發,進行科學的設計和數據收集、治理和加工,“低質量”的真實世界數據很難得到“高質量”的真實世界證據。

國家人口健康科學數據中心(臨床醫學)常務副主任關健研究員,主要研究領域為醫學倫理和法律、醫學大數據共享管理與互聯網+。她在本次會議就“真實世界證據的研究優勢和倫理問題”作了報告,認為:真實世界研究可以節約時間和費用成本,使更廣泛人群受益。其最重要的倫理學價值在于使研究和診療的目標與過程的一致性,避免傳統的臨床試驗因研究方案導致的受試者損害。但真實世界研究因與臨床診療的密切關系,也面臨隱私泄露潛在風險。此外,需要考慮適當可操作性的履行方式,來保障患者作為受試者的知情權和自主權,進而促進負責任地應用真實世界證據,最大程度降低風險發揮價值。


國家人口健康科學數據中心(臨床醫學)常務副主任關健研究員

未來:智慧與創新

我國醫療信息龐大,需要通過真實世界研究來提供強有力的支持,以人工智能“客觀、全面、高效、創新”的特點,保障上市藥品安全、有效與可及,促進藥品創新和發展。2019年5月21日,國家藥監局印發《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》。

山東生物協會會長郭瑞臣教授、原國家藥品監督管理局藥審中心中藥民族藥臨床部部長、成都中醫藥大學附屬醫院副院長唐健元教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院消化內科主任醫師茅益民教授,分別以“創新藥開發和真實世界證據”、“真實世界數據在中藥研發中的應用與思考”、“基于大數據的藥物性肝損傷的科學研究與防控”為題,介紹了如何利用真實世界數據賦能創新。


原國家藥品監督管理局藥審中心中藥民族藥臨床部部長、成都中醫藥大學附屬醫院副院長唐健元教授

目前,國內醫療大數據平臺發展迅速,重慶醫科大學副校長楊竹教授介紹,基于對健康醫療大數據發展趨勢的共識,2017年重慶醫科大學與該領域的知名企業醫渡云攜手,成立了國內首個醫學大數據研究院。2018年,該校醫療大數據平臺成為國家藥品不良反應監測中心藥品安全性主動監測的試點單位,四家附屬醫院也被國家藥品不良反應監測中心正式授牌“國家藥品不良反應監測哨點醫院”。


重慶醫科大學副校長楊竹

國家藥品不良反應監測中心及山東省藥監局相關領導、中國毒理學會秘書長劉超研究員到會致辭,山東大學齊魯醫院藥學部主任劉向紅、山東省腫瘤醫院藥學部主任劉玉國、醫渡云醫學總監宋黎博士等多位專家受邀參會,來自醫院、高校、科研機構,國家及省級藥品不良反應監測中心的150余名專家參加了研討。

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